关于加强对医疗机构使用定制式义齿监督管理的通知

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2006-12-01 17:15:13

定食药监[2006]18号

各使用定制式义齿医疗机构：

为规范定制式义齿产品的监督管理，国家食品药品监督管理局早在2003年就下发了《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》（国食药监械[2003]265号）。根据通知要求和《医疗器械监督管理条例》的有关规定，我省已对生产定制式义齿的企业进行许可证和产品注册管理，为加强对定制式义齿产品使用的监督管理，现将有关事项通知如下，希望你们遵照执行。

一、从2007年4月1日起，医疗机构使用的定制式义齿必须从具有《医疗器械生产企业许可证》的企业购进，且产品必须具有《医疗器械注册证》。否则将按无《医疗器械注册证》进行查处。

二、各单位在购进定制式义齿时，必须向企业索要该企业的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的复印件（加盖该企业的印章），并保存，以备核查。

三、各单位在购进定制式义齿时，必须认真做好产品的验收及记录。否则，将按有关规定进行处罚。

特此通知

二○○六年十一月二十八日

主题词：医疗器械管理通知

抄送：省局办公室，县整规办，县卫生局。

海南省定安食品药品监督管理局 2006年11月28日印发

（共印30 份）

来源：　　记者：