海南省开设零售药店暂行规定

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》和国家食品药品监督管理局《零售药店设置暂行规定》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，结合本省实际，制定本规定。

第二条凡申请在海南省境内开设零售药店（含药品零售连锁企业门店，以下简称药店），一律适用本规定。

第三条药店设置应遵循合理布局、方便群众购药的原则，在原药品零售网点的基础上，实行统筹兼顾。新开设药店的重点应是农村、农场、乡镇和城镇缺少药店的地区。鼓励开设上规模、上档次、有特色的药店；鼓励药品批发、零售连锁企业到农村边远地区开设药店。

（一）县城以上城区，应配有执业药师、从业药师或药师以上职称或具有药学（医学、生物、化学等相关专业，下同）大专学历以上的质量管理人员。

（二）乡镇、农场、城郊，应配有执业药师、从业药师或药士以上职称或具有药学中专学历以上的质量管理人员。

（三）村委会以下农村，应配有执业药师、从业药师或药士以上职称的药学技术人员或具有高中以上文化程度、并经县级以上药品监督管理机构培训合格的人员。

（四）申办药店的负责人应具有高中以上学历，熟悉药品管理法律法规，无制售假劣药的不良记录。年龄原则上在65周岁以内，身体健康、能坚持日常工作。

　（五）药店经营管理人员需有3人以上（乡镇以下需有2人以上）。质量管理人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职。外聘质量管理人员，年龄原则上在70周岁以内，身体健康，能坚持日常质量管理工作。

（六）药店从业人员应参加县级以上药品监督管理机构组织的药品法律法规及药学知识专业培训，取得培训合格证书。

　　第五条新开设药店应按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，实施药品分类管理。

凡经营处方药（含中药饮片）的，必须配备一名执业药师、从业药师或药师（中药师）以上职称或药学（中药学）大专以上学历的药学技术人员。达不到经营处方药职称和从业资格要求的，只能经营非处方药。特殊药品、二类精神药品、戒毒药品、终止妊娠药品的经营须单项申请，依照有关法规特殊控制、审批和监管。

　（一）海口、三亚市区，营业场所面积不得小于80平方米，有中药饮片经营范围的，营业场所面积不得少于100平方米。

　（二）市、县城区，营业场所面积不得小于40平方米，有中药饮片经营范围的，营业场所面积不得少于50平方米。

（三）乡镇、农场、城郊，营业场所面积不得少于20平方米，有中药饮片经营范围的，营业场所面积不得少于30平方米。

第七条药店应建立各项规章制度，包括首营企业和首营品种审核制度；药品验收管理制度；药品陈列、储存、养护管理制度；药品销售及处方管理制度；拆零药品管理制度；特殊管理药品的购进、储存、保管、销售制度等规章制度。药店应建立药品购进台帐。

　　第八条鼓励药品零售连锁企业设置药品零售连锁门店。药品零售连锁企业要求跨市、县设置药品零售连锁门店，应取得《药品经营质量管理规范》认证证书。

　　第九条药店必须备有能够满足当地消费者需要的常用药品，并能保证24小时供应。

（一）申办人向当地市县药品监督管理机构提出开设药店的书面申请，并提交计划书，内容包括拟开设的药店名称、地址、人员、营业面积以及开设计划等内容。

（二）当地药品监督管理机构受理申请资料并进行审核后，按照本规定第三条自受理之日起15个工作日内作出是否给予筹建的决定。符合开设条件的，行文通知申办人3个月内做好筹建；不符合开设条件的，告知申办人已终止申请。

　　（三）经批准筹建的申办人须按照《海南省开设零售药店验收标准》（见附件1）的有关规定在有效时间内筹建。

（四）筹建完毕，申办人到当地药品监督管理机构领取并填写《药品经营许可证申请表》（见附件2）一式三份，并提交以下资料：

3．开设药店所在地工商行政管理部门的企业名称预先核准通知书复印件（同时提交原件供查验）；

6．药店营业场所房屋产权证书或一年以上租赁合同（协议）书的复印件（同时提交原件供查验）；

7．拟开设药店负责人身份证、学历或职称证书复印件（同时提交原件供查验）；

8．必须配备的药学技术人员技术职称资格证书、学历、身份证的复印件（同时提交原件供查验）；

　（六）市、县药品监督管理机构自受理验收申请之日起10个工作日内组织现场检查，按照《海南省开设零售药店验收标准》进行现场检查验收。

（七）现场验收合格的，市、县药品监督管理机构在5个工作日内作出审批意见，并将一份申请表报省药品监督管理局备案。

（八）省药品监督管理局在10个工作日内无异议的，市、县药品监督管理机构可发给申办人《药品经营许可证》，申办人凭《药品经营许可证》到药店所在地工商行政管理部门依法办理登记注册，方可营业。

（九）现场验收不合格的，限期1个月整改。申办人必须在1个月内整改完毕并向当地药品监督管理机构提交现场复验申请书。如1个月内不提出复验申请或现场复验仍然不合格，市、县药品监督管理机构告知申办人已终止审查。

第十一条新开设的药店自取得《药品经营许可证》之日起1个月内必须按照《海南省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》的规定，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理机构申请GSP认证；愈期未申报或没有通过GSP认证的将取消药品经营资格，收回《药品经营许可证》。

　　第十二条《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。《海南省开设零售药店验收标准》、《药品经营许可证申请表》由省药品监督管理局统一印制。

　　第十三条普通商业企业销售乙类非处方药的管理办法另行制定。


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